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《藥品管理法》修訂,取消GMP/GSP認證
發布日期:2017.11.14

國家食品藥品監督管理總局發布了《中華人民共和國藥品管理法〉》修訂版草案,該草案修訂的主要內容如下:
修正案草案征求意見稿對現行《藥品管理法》增加6條,修改9條,刪去2條。主要修改內容包括:

(一)全面實施藥品上市許可持有人制度。草案征求意見稿總結了藥品上市許可持有人制度試點經驗,全面落實藥品上市許可持有人制度。一是在總則中增加一條,明確國家實行藥品上市許可持有人制度,藥品上市許可持有人對藥品安全、有效和質量可控承擔法律責任(第五條)。二是在第五章“藥品管理”中增加藥品上市許可持有人的相關內容,明確取得藥品批準文號的申請人為藥品上市許可持有人(第三十一條),藥品上市許可持有人可以自行生產經營藥品也可以委托他人生產經營。藥品上市許可持有人對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產經營、不良反應報告等承擔全部法律責任,境外藥品上市許可持有人還應當指定代理人共同承擔法律責任(第三十二條);藥品上市許可持有人為藥品再評價的責任主體(第三十四條)。三是在相關法律義務和法律責任條款中相應增加藥品上市許可持有人(第三十四條、第五十二條、第五十四條、第七十條、第七十一條、第七十九條),或者將藥品生產企業改成藥品上市許可持有人(第五十五條、第五十六條、第五十八條、第八十九條、第九十條、第九十二條),與現行《藥品管理法》條款相銜接。

(二)落實行政審批制度改革要求。將臨床試驗機構由認證改為備案,藥物臨床試驗審批由明示許可改為默示許可,生物等效性試驗實行備案管理(第二十九條)。取消藥品生產質量管理規范認證、藥品經營質量管理規范認證制度(第十條、第十六條)。將原料藥和輔料修改為與藥品一并審批(第三十一條)。

(三)增加建立職業化藥品檢查員制度。在第八章“藥品監督”中增加一條,規定國家建立藥品職業化檢查員制度,檢查員應當具備藥品法律法規和專業知識,考核合格后方可從事檢查工作;國務院藥品監督管理部門對藥品職業化檢查員實施分級管理,建立考核、薪酬、晉升等激勵約束機制(第六十四條)。

(四)落實處罰到人要求。在根據義務條款修改相應完善藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織、藥品上市許可持有人法律責任(第七十九條、第九十四條)的同時,增加處罰到人的具體條款。對存在資料和數據造假和被吊銷許可證的單位及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員,十年內行業禁入;因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員,終身不得從事藥品的研制、生產、經營、進出口活動(第九十四條)。藥品上市許可持有人、研制單位、生產企業、經營企業、醫療機構故意實施違法行為或存在重大過失,或者違法行為情節嚴重、性質惡劣或造成嚴重后果以及其他嚴重不良社會影響的,對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得的收入百分之三十以上一倍以下罰款(第九十六條)。

為確?!秳撔乱庖姟废嚓P改革措施盡快實施,此次《藥品管理法》只是局部修改,對法律篇章結構調整、藥品定義和分類、藥品全鏈條和全生命周期管理、監管措施細化等暫未涉及;專利鏈接、專利期補償等探索和試點工作暫不列入,將按程序報請全國人大常委會授權。下一步,食品藥品監管總局將加快《藥品管理法》全面修訂工作進程,上述內容將在修訂草案中予以充分體現,力爭年底前將修訂草案報送國務院法制辦。

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